FDAパネルは、曝露または重度の病気のリスクが高い65歳以上の人々および成人にModernaブースターを推奨しています

木曜日に食品医薬品局の独立した諮問委員会は、65歳以上の人々と基礎疾患または仕事での曝露のために重篤な病気のリスクが高い成人にModernaコロナウイルスワクチンの追加接種を満場一致で推奨しました。



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この推奨事項は、9月に承認されたファイザー-バイオエヌテックブースターの適格基準を反映しています。 7000万人近くのアメリカ人がModernaワクチンを完全に接種されており、当局が追加の注射を許可した場合、ワクチン接種の6か月後に数百万人がフォローアップ用量の対象となります。これは最初に与えられた用量の半分になります。

この勧告は、数日以内にModernaブースターに関する決定に達することが期待されているFDA当局によって検討される予定です。ワクチンの使用方法について勧告を行う疾病管理予防センターの諮問委員会が水曜日に開催される予定です。



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ブースターは、パンデミックを管理するバイデン政権の計画の重要な部分であり、外部の顧問は、ブースターが特定の人々のグループにとって重要なツールであることに同意しました。米国では、デルタ変異によって引き起こされたパンデミックの致命的な第4波が衰退しているように見えるため、covid-19の症例は減少しています。しかし、公衆衛生の専門家は、寒い気候が人々を屋内に追いやり、主に感染が発生するため、この冬に再び急増する可能性について懸念を抱いています。

一部の健康専門家は、特定の集団、特に感染した場合に無症候性または軽度の感染症にかかる可能性が高い若くて健康な人々にブースターを投与することを正当化する十分な証拠がないと主張しています。しかし、バイデンの保健当局の何人かは、たとえ入院に至らなくても、ワクチン接種を受けた人々の症例を減らして、全体的な症例数を減らすことが重要であると信じています。

木曜日の諮問委員会会議の開始時に、FDAの生物製剤評価研究センターの所長であるピーターマークスは、ブースターの潜在的な理論的根拠を概説しました。彼は、米国で利用可能な3つのワクチンはすべて、深刻な結果に対して高い防御力を維持していると述べたが、より軽度の症例でも予防が必要になる可能性があると付け加えた。

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軽度および中等度の疾患に対するワクチンの有効性は、さまざまなワクチンで時間の経過とともに低下するようです。軽度から中等度のcovid-19は、血餅や長いcovid-19などの有害な結果と関連している可能性があるという事実を考慮する必要があります。 、ワクチン接種後にブレイクスルー感染症を患っている人でさえ、マークスは言った。

顧問の何人かは、すべてのアメリカ人に追加の注射が必要であるという考えを押し戻し、ブースターの強調が、米国で72万人以上を殺したパンデミックを終わらせるための標準的なワクチン療法の可能性をそらす可能性があることを心配していると述べた。



ニューイングランドジャーナルオブメディシンの編集者で諮問委員会のメンバーであるエリックJ.ルービンは、ブースターの効果は、ワクチン接種を受けていない個人にワクチン接種するよりもはるかに少ないと述べています。このことから抜け出したいのなら、予防接種を受けていない人に予防接種をしなければなりません。

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ブースターの安全性と有効性に関するデータを一日中調べた後、基礎となる健康状態や仕事での曝露のためにリスクのある高齢者や人々にブースターを推奨する投票が行われました。何人かの専門家は、最小限の安全性データしかなかったと述べました。 Modernaは、最初のショットから6か月後にブースター用量を投与された約350人の研究を発表しました。

委員会は一部の人々のためにブースターに親指を立てましたが、18歳の若者が追加用量の資格があるべきかどうかについての別の議論は、いくつかのメンバーからの活発な反対を引き起こしました。

シカゴ医科大学の学部長であるアルカナ・チャタジー氏は、現在の米国でのパンデミックの疫学がこの要求を支持しているとは確信していません。

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このワクチンの目的が明確に定義されていないのではないかと心配しています。このワクチンの目標が無症候性または軽度の感染を予防することである場合、それは他のワクチンには設定されていない目標です。フィラデルフィア小児病院のワクチン専門家であるポールA.オフィット氏は、これは他のワクチンを保有していない高い基準であると述べています。

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一部の外部専門家は、この議論を近視眼的であると批判し、パンデミック全体で数回発生しているため、事件が再び増加する可能性があると警告した。

良くなっているとだけ言うことはできません。去年の冬と去年の夏に急上昇したのと同じように、急上昇は下がっています。ミネソタ大学の感染症研究政策センターの所長であるマイケル・T・オスターホルム氏は、これは近視眼的な議論だと述べた。これが私たちの最後の急増であると私は信じられないほど疑っています、そして私はいくつかの地理的地域が再び打撃を受けるだろうと思います。

F.D.A. Pfizer-BioNTechワクチンを2回接種した数百万人のアメリカ人にブースターショットを許可しました。知っておくべきことは次のとおりです。 (Drea Cornejo / Klinik)

委員会の議長代理であるアーノルド・S・モント氏は、ブースターが今後若い年齢層で正当化されるかどうかを決定し、潜在的な利益とリスクをよりよく理解するためのフレームワークが開発されることを望んでいると述べた。

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私が懸念しているのは、65歳未満の一般住民にさらに重篤な感染症が見られるまで待ちたくないということです。なぜなら、このワクチンの接種には時間がかかり、極度の疫学的努力が必要だからです。ミシガン大学の公衆衛生および疫学の教授。

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委員会のメンバーは、Modernaのツーショットレジメンがワクチン接種後5か月以上も強力に保護されていることを示したデータをレビューしました。93%がすべてのウイルス関連の対症療法を予防し、98%が重症例を予防します。

ブースターの主張をするために、Modernaの感染症治療領域の責任者であるJacqueline Millerは、ワクチン接種後6〜8か月で、ワクチン接種者の抗体レベルが低下したことを示すデータを提示しました。 300人近くの研究で、最初のワクチン接種から少なくとも6か月後の半量ブースターにより、これらの抗体が回復しました。

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ミラーはまた、2020年夏に開始された同社のワクチンの臨床試験で人々のブレイクスルー症例に関するデータを提示しました。これらのワクチンレシピエントの間で、今年の7月と8月にブレイクスルー感染が明らかに増加しました。

医学的に誘発された昏睡状態になります
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ミラー氏によると、7月以前は、[ワクチン接種を受けた個人]で1か月に報告された症例の最大数は23人でした。これは7月に81例、8月に169例に増加し、これらの症例の97%はデルタバリアントによるものでした。

Modernaの分析によると、感染に対する保護は時間の経過とともに低下するようです。大規模な臨床試験の初期にワクチン接種を受けた人々は、試験でプラセボを投与されたために最近ワクチン接種されたグループと比較して、今年の7月と8月に画期的な症例を発症する可能性が高かった。

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会議中に、Modernaが低中所得国に線量を供給することに大きなコミットメントをしなかった理由についての質問が提起されました。バイデン政権は、モダーナが世界の他の地域に用量を供給することに大きなコミットメントをしていないことに不満を抱いています。

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ミラーは言及しました 公開書簡 モデルナの最高経営責任者ステファン・バンセルから。彼女は、パンデミックの間、同社は特許を行使していなかったと述べ、全用量ブースターの代わりに半用量が世界でより多くのワクチンを利用できるようにし、10億の余分な用量を解放すると付け加えた。

イスラエルの代表者は、ファイザー-BioNTechブースター用量に関するその国の経験に関するデータを発表し、この夏、国が感染症の増加に直面したため、ブースターキャンペーンの実施(当初は60歳以上の成人を対象)が感染症の増加を阻止するのに役立ったことを示しましたワクチン接種を受けた人々の重症例。

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彼らはまた、若年者を含む年齢層全体で、追加免疫投与後に感染率が低下したことを示すデータを提示しました。重度の病気の割合も40歳以上の人々で低下しました。若い人たちの間では、利益を見積もるのに十分な重症例はありませんでした。

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完全にワクチン接種された人々は波の一部であり、そのうちの何人かは重病で死にかけていると、イスラエル保健省の公衆衛生サービスの責任者であるシャロン・アルロイ・プライスは述べた。曲線の破れがブースター用量によるものであったことは私の心に疑問の余地はありません。

金曜日に、同じ委員会が終日の会議で会合し、ジョンソン&ジョンソンワクチンのブースター用量の可能性について勧告を行います。

また、さまざまな企業のブースター用量を混合して一致させることが可能かどうかをテストした国立衛生研究所の試験のデータも確認します。委員会が、人が一次ワクチン接種とは異なる追加免疫を受けることが安全であると判断した場合、それはロジスティクスを簡素化する可能性があります。