FDAは、ほぼ20年で高コレステロールを治療する最初の非スタチンピルを承認します

金曜日の食品医薬品局は、ほぼ20年ぶりの高コレステロールの非スタチン経口薬を承認し、患者と医師に心臓病に対する別の武器、米国および世界中で最大の殺人者を与えました。



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この薬、ベンペド酸は、動脈に脂肪沈着物を蓄積させ、血流と酸素の流れを減少させる、悪玉コレステロールとも呼ばれる低密度リポタンパク質コレステロールを治療する新しいクラスの薬の最初のものです。

心臓専門医は、1日1回錠剤として服用される新薬は、主に、許容できる限り高用量のスタチン薬を服用しているが、それでも望ましいよりも高い用量を服用している人々のための追加療法として使用されると述べましたコレステロール。研究によると、ベンペド酸は、プラセボ群と比較して、中用量または高用量のスタチンを服用している患者のコレステロールを平均18%減少させたと、製造業者のEsperionTherapeuticsは述べています。



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この薬は、低用量のスタチンしか許容できない、またはスタチンをまったく服用できない患者にも使用できます。これらの患者を対象とした研究では、LDLコレステロールが28%減少したと同社は述べた。

ミシガン州アナーバーを拠点とするEsperionは、この薬のブランド名はNexletolになると語った。エスペリオンはまた、2002年に承認された非スタチンピルであるベンペド酸とエゼチミブの組み合わせピルの承認をFDAに申請しました。研究では、組み合わせピルは、人が服用しているかどうかに応じて、コレステロールを約38〜44パーセント削減しましたスタチンとその量について、同社は述べた。 FDAの決定はまもなく予定されています。

1980年代に導入されたスタチンは、高コレステロール血症の主要な薬であり、通常、食事や運動の変化とともに処方される最初の薬です。しかし、それらは筋肉痛やけいれんを引き起こす可能性があり、一部の人々が必要な用量を服用するのを難しくしていると、ニューヨークのマウントサイナイ病院の心臓代謝障害のディレクターであるロバートローゼンソンは言いました。 2005年の研究によると、高用量のスタチンを服用している人の10%以上が筋肉痛を患っていました。

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ベンペド酸は筋肉ではなく肝臓の酵素を標的にしているため、筋肉痛を引き起こさない、と彼は語った。

ベンペド酸の開発に関与していなかったローゼンソン氏は、この薬はコレステロールを比較的適度に減少させるが、それでも患者の目標を達成するのに役立つ可能性があると述べた。



推奨されるコレステロール値は年齢や性別によって異なりますが、米国国立心肺血液研究所によると、LDLコレステロールの最適な値は1デシリットルあたり100ミリグラム以下です。専門家は、心臓発作を起こした人を含むリスクの高い人は、70mg / dl未満を目指すべきだと言います。

FDAは、コレステロール低下効果に基づいてベンペド酸を承認しました。この薬が心臓発作や脳卒中のリスクを軽減するかどうかは、スタチンに耐えられない人々を対象とした大規模なアウトカム試験の一環として研究されています。トライアルは2年以内に完了する予定です。

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ベンペド酸は、2015年に発売された注射薬であるPCSK9阻害剤と呼ばれる別のクラスの心臓薬と併用することもできます。スタチンと組み合わせると、LDLコレステロールを大幅に減らすことができます。しかし、当初は年間約14,000ドルの費用がかかり、保険会社は頭を悩ませていました。

それ以来、価格は急激に下落しましたが、取り込みは遅いままです。薬は非常に効果的ですが、事前の承認が必要な面倒が多く、拒否されることがよくあります、とヒューストンのベイラー医科大学の心臓専門医で、ベンペド酸の末期臨床試験を実施したクリスティー・バランタインは述べています。

バランタイン氏によると、ベンペド酸は、エゼチミブとの新しい組み合わせの可能性とともに、医師や患者に高コレステロールを攻撃するためのより多くの方法を提供します。これは、高血圧の治療に効果的なアプローチです。血圧については、多くの場合同じ錠剤で多くの組み合わせを使用する傾向があり、かなり成功していると彼は言いました。

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FDAは、コレステロールを下げる必要のある心臓病の患者と、高コレステロール値を引き起こす遺伝性疾患の患者のためにこの薬を承認しました。しかし、医師は、薬がより広く処方されることを期待していると述べました—それは、価格と保険会社の反応に部分的に依存しますが。

ドライヒーブをどうするか

エスペリオンの当局者は金曜日に価格を発表しなかったが、以前は1日約10ドルになると述べていた。これにより、薬はPCSK9阻害剤よりも安価になるが、安価なジェネリック版で入手できるスタチンよりも高価になる。

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